生物指示剂有哪些分类？它的d值测试是这样的！
发布日期：2021-12-28 09:27:46 浏览次数：0
药厂灭菌工艺验证及灭菌效果的监控是影响产品安全的重要因素，也是《GMP》检验工作中的重点。对无菌制剂进行过多消毒，会引入较多的杂质，造成质量和安全风险，而消毒不充分则会引起微生物污染而造成药物危害。如今，给你简单介绍一下生物指示剂相关知识。那么生物指示剂有哪些分类？它的d值测试是这样的！一起来看看！
生物指示剂有哪些分类？
1、按其结构可分为片状生物指示剂和自含生物指示剂；片状生物指示剂要求有阳性和阴性两种。
2、按照ISO1138-1（2006）的分类，目前的生物指示剂包括：环氧乙烷灭菌、湿热杀菌、干热杀菌、双氧水低温等离子杀菌、甲醛杀菌。
3、根据培养时间的不同，可分为普通生物指示和快速生物指示。通常生物指示剂是根据芽孢复苏后细菌代谢引起的培养液pH值的变化，一般是通过酸碱指示剂变色来判断的，通常是24小时或48小时以上；快速生物指示剂是根据孢子复苏后的酶促反应，通常是3-4小时。同时，国外正在研发更快的生物指标，预期一个小时内就能获得结果。
生物指示剂d值测试是这样的：
1、D、Z值是衡量灭菌生物指示器产品质量的关键技术指标。D值是在规定的温度下，杀死生物指示器产品中90%耐热微生物所需要的时间。随着D值的增大，耐热微生物的杀灭速度变慢，耐热性增强。Z值意味着某些微生物的D值下降到一个对数单位时，需要提高消毒温度。随着温度的升高，Z值的增大，杀菌作用减小。
2、试验方法如下：产品在121℃灭菌，设置不同的暴露时间，覆盖所有阳性反应，全部阴性反应，并有一定的阳性、阴性反应间隔。每一个接触时间点用20个生物指示样本进行检测，每一接触样本的批次和数量都一样。每一次操作完毕，立即按下玻璃管，使培养基完全接触含菌纸片，55℃培养48h，记录阳性/阴性反应指数。反复三次试验，计算均值和标准差。
3、芽孢存活率是计算D值的重要参数。芽孢计数法的准确度取决于被测样品的均匀性、耐热菌菌株与载体的分离程度、加热温度及时间、稀释剂的选用等。
4、孢子在稀释液中的离子强度直接影响着孢子的恢复速度，所以推荐采用杀菌净化水作为稀释液。实验优化时，芽孢复苏速率应以生理盐水与含吐温-80的生理盐水作稀释剂。
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